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            悅康藥業1.1類新藥復方銀杏葉片完成Ⅲ期臨床試驗

            2023-10-19 15:59:09 來源:今日熱點網

            10月17日,悅康藥業重點創新中藥項目復方銀杏葉片治療輕、中度血管性癡呆(瘀阻腦絡證)隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心III期臨床試驗總結會在北京召開。復方銀杏葉片是由悅康藥業研發的治療血管性癡呆的創新中醫藥產品,本次會議標志著該藥物已經完成全部臨床研究工作,正式進入NDA階段。

            復方銀杏葉片III期臨床試驗總結會專家合影

            中國科學院院士、首都醫科大學神經外科學院院長趙繼宗院士,中國工程院院士、中國醫學科學院藥物研究院院長蔣建東院士,作為DMC主席出席會議。中國中醫科學院望京醫院李浩院長,華中科技大學公共衛生學院尹平教授,首都醫科大學附屬北京同仁醫院趙秀麗教授,中國人民解放軍總醫院第五醫學中心劉澤源教授等一眾DMC專家代表出席。中日友好醫院彭丹濤教授、廣東省中醫院蔡業峰教授、首都醫科大學宣武醫院宋海慶教授等多位參研單位研究者共同與會。原國家藥監局藥品審評中心首席科學家何如意、悅康藥業集團董事長于偉仕先生先生等出席。

            會上,主要研究者團隊喬亞男教授介紹了方案要點及項目推進歷程,獨立統計專家展示了統計分析結果,并進行二次揭盲,結果顯示研究達到預期療效終點。與會專家就項目取得的數據和成果,進行了逐一討論。

            中國科學院院士、首都醫科大學神經外科學院院長趙繼宗院士發言

            中國工程院院士、中國醫學科學院藥物研究院院長蔣建東院士發言

            趙繼宗院士提到血管性癡呆一直是個重要的全球性健康問題,給無數患者和家庭帶來了長期困擾,該產品的研發工作響應了國家大力發展中醫藥事業的政策號召,為血管性癡呆患者帶來了新的希望。蔣建東院士表示通過各專家對本研究的嚴格、全面地分析和評估,為復方銀杏葉片成為國家認可、百姓信賴的好藥打下了良好的基礎。

            多位專家表示,相比西藥,中成藥對于病因復雜、治療靶點多的神經系統疾病更具治療優勢。本試驗設計科學、嚴謹,采用隨機雙盲設計,在全國 32 家中心順利推進,完成 588 例受試者的入組、隨訪及統計分析工作。研究成果在支持復方銀杏葉片申報上市的同時,也為全球矚目的癡呆治療領域貢獻了大型RCT證據。


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